FDAは、これを最も深刻なリコールの種類であるクラスIのリコールと認定しました。これらのデバイスを使用すると、重傷または死亡の原因となる可能性があります。
リコールされた製品 ペナンブラ JET 7 Xtra Flex テクノロジー搭載の再灌流カテーテル（JET 7 Xtra Flex としても知られています。 すべてのロット モデル番号またはカタログ番号。FDAのリコール分類データベース 製造日のご案内。 2019年5月10日～2020年12月11日まで 配布日を設定しています。2019年6月17日～2020年12月14日、30,882台配信 米国でリコールされたデバイス：22,656個 会社が開始した日 2020年12月15日 デバイスの使用 ペナンブラ吸引ポンプとペナンブラ吸引チューブを備えたペナンブラシステムのコンポーネントとして、JET 7 Xtra FlexカテーテルとJET 7MAX構成（JET 7 Xtra FlexカテーテルとMAXデリバリーデバイス）は、症状発症から8時間以内に急性虚血性脳卒中を経験した患者で、静脈内組織プラスミノーゲン活性化剤（IV t-PA）の投与を受けることができないか、またはIV t-PA治療に失敗した場合に、持続的な吸引で血栓を除去することで血流を回復させることを目的とした医療機器である。
このリコールは、標準チップ付きペナンブラ JET 7 再灌流カテーテルには適用されません。
リコールの理由 2020年12月17日、ペナムブラ社は、使用中にカテーテルが遠位先端部の損傷を受けやすくなる可能性があるため、ペナムブラJET 7 Xtra Flexをリコールしました。 FDAは、JET 7 Xtra Flexカテーテルに関連した死亡、重傷、誤作動など200件以上の医療機器報告書（MDR）を受け取っています。このうち20件のMDRでは、14件の患者の死亡が報告されており、1つの有害事象に対して異なる報告元からの報告が含まれています。その他のMDRでは、血管損傷、出血、脳梗塞などの患者の重篤な損傷が記載されている。MDRで報告されているデバイスの故障モードには、バルーン化、膨張、破裂、破損または完全な分離、JET 7 Xtra Flex カテーテルの遠位先端部付近の内部サポートコイルの露出が含まれています。
影響を受ける可能性のある人 急性期脳卒中の処置中にこの装置を使用する医療従事者。 Xtra Flex Technologyを搭載したPenumbra JET 7再灌流カテーテルを使用しているすべての患者グループ。
